Estudio de la independencia más rápida del respirador
Participar en este estudio puede ayudarle a usted y a otras personas a respirar independientemente
Sin un diafragma fuerte es imposible respirar independientemente1
La asistencia respiratoria artificial de un respirador puede debilitar el músculo del diafragma más de un 50% en menos de un día,2 lo que dificulta recuperar la capacidad de respirar de forma autónoma.
Lungpacer ® está diseñado como entrenador personal del músculo diafragmático
El sistema AeroPace™ de Lungpacer está diseñado para estimular los nervios que activan el diafragma con ejercicios repetitivos durante 10-20 minutos dos veces por día para regenerar la fortaleza del diafragma y promover la respiración natural e independiente.3
La terapia Lungpacer proporciona una esperanzadora posible solución para ayudar a pacientes dependientes de ventilación mecánica a recuperar antes su respiración natural.
Dr. Joseph Shrager, Escuela Universitaria de Medicina de StanfordLos resultados de un estudio clínico anterior mostraron
Lungpacer fortaleció el diafragma y mejoró la función pulmonar
Resultados clínicos con tendencia positiva
Estos resultados de un ensayo controlado aleatorizado compararon a pacientes tratados con la terapia Lunpgacer y pacientes tratados con el tratamiento habitual. La tasa de eventos adversos graves fue la misma en ambos grupos.
Mire un breve video que muestra el funcionamiento de Lungpacer.
Su participación es clave
Participar en este estudio ayudará a evaluar la seguridad y eficacia de este dispositivo para solicitar la aprobación de la FDA
Posibles beneficios de participar
- Ayudar a otros pacientes al formar parte de una investigación médica.
- Posible acceso a la terapia Lungpacer sin costo.
- Recibir una atención y seguimiento más minuciosos que pueden mejorar su salud. 6
- Podría recibir una compensación de hasta $2,500.
Consideraciones importantes
- El tratamiento puede ser más eficaz, menos eficaz o igual de eficaz comparado con el tratamiento habitual.
- Podrían producirse efectos adversos leves o graves.
- Podría ser necesario un mayor seguimiento de su atención médica.
Primeros pasos
Calificación
Los pacientes que lleven al menos 4 días conectados a un respirador deben consultar los criterios de calificación con su médico.
Consentimiento
Revise y complete el formulario de consentimiento informado con su médico.
Participación
Los participantes se asignarán aleatoriamente a un “grupo de control” o un “grupo de tratamiento”.
Los pacientes del grupo de control reciben:
- El tratamiento habitual para pacientes conectados a un respirador.
- Podrían recibir un catéter estándar para administración de líquidos y medicamentos.
- Otras pruebas que miden la evolución para poder desconectar al paciente del respirador
Los pacientes del grupo de tratamiento reciben:
- Todo lo mencionado para el grupo de control.
- El catéter multifuncional AeroPace™ para administración de líquidos, medicamentos y estimulación diafragmática.
- Sesiones de terapia dos veces al día con fines de fortalecer el diafragma.
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Preguntas frecuentes
Estudio clínico RESCUE 3 de Lungpacer
Terapia Lungpacer
¿Qué es la terapia Lungpacer?
La terapia Lungpacer es un tratamiento experimental indicado para ayudar a fortalecer el diafragma, un gran músculo bajo los pulmones que desempeña una importante función en la respiración. Mientras una persona está conectada a un respirador mecánico (o máquina respiratoria), el diafragma no se utiliza mucho, ya que el respirador se encarga de la respiración. Como sucede con todos los músculos, si el diafragma no se utiliza puede debilitarse, lo que dificulta retirar a una persona (o que ya no tenga necesidad) del respirador. La terapia Lungpacer está diseñada para estimular los nervios que activan el diafragma para mantenerlo “en forma” y puede ayudar a retirar a las personas del respirador más rápido para recuperar la capacidad de respirar por su cuenta.
¿Cómo funciona la terapia Lungpacer?
El sistema AeroPace™ de Lungpacer de está diseñado como entrenador personal del músculo diafragmático. AeroPace está diseñado para estimular los nervios que activan el diafragma con ejercicios repetitivos durante 10-20 minutos dos veces por día para regenerar la fortaleza del diafragma y promover la respiración natural e independiente.3
- Dres, M., et al. Temporary transvenous diaphragm neurostimulation in difficult-to-wean mechanically ventilated patients - results of the RESCUE 2 randomized controlled trial. Eur Resp J 2020; 56(64): 4352: diagragma fortalecido un 246% (PIM)/P=0.0010; incremento de +7.4% en independencia del respirador/P=0.586; tasa de supervivencia 7.9% mayor/ P=0.216; 1.4 días menos de dependencia del respirador/P=0.498. Subgrupo de intención de tratar modificada (mITT).
¿Por qué se estudia la terapia Lungpacer?
Este estudio clínico fundamental es el tercero de una serie de estudios necesarios para conseguir la aprobación de la FDA para la tecnología Lungpacer. No es un estudio experimental de fase temprana.
¿Qué conlleva la terapia Lungpacer?
La mayoría de personas conectadas a respirador mecánico ya tienen insertado un catéter venoso central (CVC) en una vena de la parte superior izquierda del pecho o el cuello. Este tubo estéril se utiliza habitualmente para administrar líquidos y medicamentos. El catéter multifuncional Lungpacer administra líquidos y medicamentos además de estimulaciones eléctricas durante 10-20 minutos dos veces por día para estimular los nervios que activan y ejercitan el diafragma. En muchos casos, el catéter Lungpacer puede reemplazar a un CVC previo.
¿Duele la terapia Lungpacer?
La terapia se ajusta a la comodidad del paciente. A veces, la estimulación puede producir sensación incómoda en el músculo respiratorio, el pecho, el hombro o el abdomen. Las personas que han recibido la terapia la describen como una sensación de hipo o un retumbar en el tronco, que se detiene cuando acaba la sesión de terapia.
¿Hay otros riesgos con la terapia Lungpacer?
Los riesgos del estudio incluyen aquellos que pueden ocurrir con el uso de catéteres venosos centrales y los riesgos de la estimulación nerviosa y diafragmática. Entre ellos pueden estar los riesgos de infección, daño a los vasos sanguíneos o efectos cardíacos que pueden ocurrir con el uso de catéteres. Los riesgos de la estimulación son infrecuentes y pueden incluir daños al nervio o fatiga del músculo respiratorio. Su médico le hablará de estos y otros riesgos.
¿Cuántas personas han recibido la terapia Lungpacer?
Varios cientos de pacientes en importantes centros de investigación de EE. UU. y Europa han participado en las investigaciones de la terapia Lungpacer durante los últimos cinco años. RESCUE 3 es el estudio fundamental (la culminación de todas las investigaciones previas) y el paso final necesario para solicitar la aprobación de la FDA para Lungpacer.
¿Qué resultados se obtuvieron con las anteriores investigaciones de Lungpacer?
La terapia Lungpacer se ha sometido a más de cinco años de investigaciones clínicas. Los resultados de un estudio clínico anterior mostraron que Lungpacer fortaleció el diafragma un 246%3 y mejoró la función diafragmática un 128%4,5 en comparación con pacientes que no recibieron la terapia. Además, los pacientes tratados con la terapia Lungpacer han mostrado resultados clínicos con tendencia positiva, con un 7.4% más de retiros del respirador, un 7.9% de aumento de la tasa de supervivencia y una reducción de 1.4 días de uso del respirador comparados con pacientes que no recibieron la terapia.3 La participación en este estudio clínico fundamental ayudará a evaluar la seguridad y eficacia de este dispositivo para obtener la aprobación de la FDA.
- Dres, M., et al. Temporary transvenous diaphragm neurostimulation in difficult-to-wean mechanically ventilated patients - results of the RESCUE 2 randomized controlled trial. Eur Resp J 2020; 56(64): 4352: diagragma fortalecido un 246% (PIM)/P=0.0010; incremento de +7.4% en independencia del respirador/P=0.586; tasa de supervivencia 7.9% mayor/ P=0.216; 1.4 días menos de dependencia del respirador/P=0.498. Subgrupo de intención de tratar modificada (mITT).
- Datos de archivo de Lungpacer: 128% de mejora en la función pulmonar (IRRS)/P=0.102 (no significativo). Subgrupo de intención de tratar modificada (mITT).
- Dres M, Gama De Abreu M, Similowski T. Temporary Transvenous Diaphragm Neurostimulation in Mechanically Ventilated Patients: Per Protocol Results from the RESCUE-2 Randomized Controlled Trial. Am J of Respir Crit Care Med 2021;203: A4668: 167% de mejora en la función pulmonar (IRRS)/P=0.0487. El grupo recibió al menos un 50% de las sesiones de terapia Lungpacer por protocolo (PP).
¿Qué es la “Designación de Tecnología Revolucionaria” de la FDA?
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. otorgó esta importante designación a Lungpacer en reconocimiento de su potencial para proporcionar un tratamiento más efectivo que el tratamiento habitual disponible hoy día para los pacientes con dificultad para desconectarse de la ventilación mecánica. El objetivo del Programa de Dispositivos con Tecnología Revolucionaria es proporcionar a los pacientes y proveedores de servicios de salud un acceso oportuno a dispositivos médicos como Lungpacer al priorizar su desarrollo, evaluación y revisión reglamentaria, en consonancia con la misión de la Agencia de proteger y promover la salud pública. Más información disponible en https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program
¿Quiénes son Lungpacer Medical?
El equipo de Lungpacer Medical está compuesto por equipos muy experimentados de investigación clínica e ingeniería, dedicados al desarrollo de tecnologías para potenciar la respiración autónoma y liberar a los pacientes del trauma de la ventilación mecánica. Lungpacer Medical tiene su sede central en Vancouver (Canadá) y cuenta con oficinas estadounidenses en Exton (Pensilvania) e integrantes de su equipo en toda Europa. Más información disponible en www.lungpacer.com
Participación en el estudio RESCUE 3
¿Qué es el estudio clínico RESCUE 3?
“RESCUE 3” es el nombre del estudio que evalúa la terapia Lungpacer como manera de ayudar a las personas a recuperar la independencia de la ventilación mecánica lo antes posible. Los resultados del estudio clínico RESCUE 3 tienen por objetivo ayudar a conseguir la aprobación de las autoridades reglamentarias (como la FDA en EE. UU.) para la terapia Lungpacer y así permitir su uso en hospitales y clínicas. Las autoridades reglamentarias en los EE. UU. (FDA) y Europa (Organismos Notificados) aprueban todos los dispositivos médicos nuevos antes de que puedan comercializarse en estos países.
¿Por qué debería una persona participar en el estudio RESCUE 3?
Sin los estudios clínicos y quienes participan en ellos, las nuevas tecnologías que realmente marcan la diferencia en la atención de las personas no podrían llegar a ser una realidad. RESCUE 3 es un estudio fundamental y el paso final para permitir que la terapia Lungpacer pueda obtener la aprobación reglamentaria, de modo que esté disponible para más pacientes que luchan por respirar sin la ayuda del respirador.
¿Cuánto tiempo durará el estudio?
El tratamiento Lungpacer concluye en cuanto se desconecta al paciente del respirador, pero se hace un seguimiento de los pacientes durante hasta 32 días. Los pacientes pueden abandonar el estudio en cualquier momento sin que ello afecte a su atención médica.
¿Qué pueden esperar los participantes en el estudio?
RESCUE 3 es un estudio aleatorizado. Todos los pacientes que cumplan los requisitos recibirán atención y cuidados adicionales de sus equipos de salud y del equipo de investigación clínica del estudio para monitorear su evolución, lo que puede mejorar los resultados sanitarios,6 pero la mitad de los pacientes inscritos recibirán además la terapia Lungpacer, que podría ayudarles a desconectarse del respirador más rápido que los pacientes que no reciben la terapia Lungpacer. Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los grupos (como lanzar una moneda al aire). Los pacientes del estudio, tanto si reciben solo el tratamiento habitual de calidad como si además reciben la terapia Lungpacer, pueden esperar visitas adicionales del personal sanitario para monitorear de cerca su evolución.
- Majumdar SR, Roe MT, Peterson ED, Chen AY, Gibler WB, Armstrong PW. Better Outcomes for Patients Treated at Hospitals That Participate in Clinical Trials. Arch Intern Med. 2008;168(6):657-662.
Al participar en el estudio, ¿recibirán todos automáticamente la terapia Lungpacer?
El estudio RESCUE 3 constará de dos grupos. Un grupo, comúnmente llamado grupo de control, recibirá tratamiento y atención adicionales de sus equipos de cuidados y el equipo de investigación del estudio clínico para monitorear su evolución, lo que puede mejorar sus resultados de salud.6 El segundo grupo es el de tratamiento, que recibirá la misma atención de calidad que el grupo de control, pero además recibirá la terapia Lungpacer. Si un participante recibe la terapia o no se determina por asignación aleatoria (como lanzar una moneda al aire) y su equipo del estudio no tiene influencia alguna en la decisión. La asignación aleatoria de participantes a dos grupos es una metodología científica fiable y ayudará a determinar si la terapia Lungpacer aporta beneficios con respecto al tratamiento habitual en exclusiva.
- Majumdar SR, Roe MT, Peterson ED, Chen AY, Gibler WB, Armstrong PW. Better Outcomes for Patients Treated at Hospitals That Participate in Clinical Trials. Arch Intern Med. 2008;168(6):657-662.
Si un participante en el estudio no recibe la terapia Lungpacer, ¿qué tratamiento puede esperar?
Si un participante en el estudio se selecciona aleatoriamente para no recibir la terapia Lungpacer (es decir, para el grupo de control), recibirá cuidados y atención adicionales de su equipo de atención y del equipo de investigación del estudio clínico para monitorear su evolución, lo que puede mejorar sus resultados de salud.6 Su estado médico se monitoreará tan estrechamente como el de los participantes seleccionados aleatoriamente para recibir la terapia Lungpacer.
- Majumdar SR, Roe MT, Peterson ED, Chen AY, Gibler WB, Armstrong PW. Better Outcomes for Patients Treated at Hospitals That Participate in Clinical Trials. Arch Intern Med. 2008;168(6):657-662.
¿Se recomienda la participación en el estudio si una persona está evolucionando hacia la respiración independiente sin respirador mecánico?
Lungpacer está diseñado para fortalecer el diafragma con el fin de lograr la independencia del respirador lo antes posible. Su médico comentará con usted su elegibilidad para participar en el estudio. El estudio requiere que los participantes estén lo suficientemente bien como para intentar dejar de usar el respirador mecánico y comenzar a respirar por su cuenta. Los participantes deben haber estado conectados al respirador mecánico durante al menos cuatro días y haber fallado al menos dos intentos de retiro de la ventilación mecánica.
¿Y si un participante ya no quiere seguir participando en el estudio RESCUE 3?
La participación en el estudio RESCUE 3 es completamente voluntaria. Los pacientes pueden abandonar el estudio en cualquier momento sin que ello afecte a su atención médica, basta con hablarlo con su médico encargado del tratamiento.
Consideraciones económicas
¿Me compensarán económicamente por participar en el estudio?
Si el centro del estudio y el comité de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés) lo permiten, los participantes en el estudio pueden recibir compensación de hasta $2,500. Los familiares pueden recibir reembolsos por ciertos gastos, por ejemplo, de viaje, que se produzcan durante el proceso de consentimiento.
¿Cuesta dinero participar en el estudio RESCUE 3?
La participación en el estudio no costará nada al participante. La empresa patrocinadora del estudio, Lungpacer Medical, cubrirá los costos de la terapia y cualquier otro costo directamente asociado con el estudio clínico, cuando esté permitido.
¿Necesito cobertura de seguro médico para participar?
No es necesario tener un seguro adicional para cubrir los costos de la terapia. Lungpacer Medical cubre todos los costos asociados con la atención proporcionada para el estudio clínico. Los costos relacionados con el tratamiento médico general y cualquier otra atención médica adicional necesaria que no esté relacionada con el estudio no se verán afectados por la participación en el estudio clínico. Comuníquese con su proveedor de seguro médico para resolver preguntas concretas sobre su cobertura.
Sistema AeroPace de Lungpacer
AeroPace estimula los nervios que activan el músculo del diafragma (el impulsor de la respiración natural). En pacientes que no pueden respirar por su cuenta, la terapia AeroPace proporciona ejercicios repetitivos con los fines de regenerar la fortaleza muscular del diafragma, algo esencial para respirar en forma sana. Lungpacer es un dispositivo con calificación de Tecnología Revolucionaria de la FDA.
Catéter AeroPace
El catéter multifuncional AeroPace puede utilizarse para administrar líquidos y medicamentos y tiene un tamaño y forma similares a los de un catéter estándar. Asimismo, el catéter AeroPace administra pequeñas estimulaciones de energía a los nervios objetivo en la parte superior del cuerpo para activar y ejercitar el diafragma.
- Jubran A, Tobin MJ. Pathophysiologic basis of acute respiratory distress in patients who fail a trial of weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1997;155:906-15.
- Levine S, et al. Rapid Disuse Atrophy of Diaphragm Fibers in Mechanically Ventilated Humans. N Engl J Med. 2008 27 Mar; 358(13): 1327-35.
- Dres, M., et al. Temporary transvenous diaphragm neurostimulation in difficult-to-wean mechanically ventilated patients - results of the RESCUE 2 randomized controlled trial. Eur Resp J 2020; 56(64): 4352: diagragma fortalecido un 246% (PIM)/P=0.0010; incremento de +7.4% en independencia del respirador/P=0.586; tasa de supervivencia 7.9% mayor/ P=0.216; 1.4 días menos de dependencia del respirador/P=0.498. Subgrupo de intención de tratar modificada (mITT).
- Datos de archivo de Lungpacer: 128% de mejora en la función pulmonar (IRRS)/P=0.102 (no significativo). Subgrupo de intención de tratar modificada (mITT).
- Dres M, Gama De Abreu M, Similowski T. Temporary Transvenous Diaphragm Neurostimulation in Mechanically Ventilated Patients: Per Protocol Results from the RESCUE-2 Randomized Controlled Trial. Am J of Respir Crit Care Med 2021;203: A4668: 167% de mejora en la función pulmonar (IRRS)/P=0.0487. El grupo recibió al menos un 50% de las sesiones de terapia Lungpacer por protocolo (PP).
- Majumdar SR, Roe MT, Peterson ED, Chen AY, Gibler WB, Armstrong PW. Better Outcomes for Patients Treated at Hospitals That Participate in Clinical Trials. Arch Intern Med. 2008;168(6):657-662.